“New Regulations on Food Allergy Labeling Unveiled!” | (खाद्य लेबलिंग: खाद्य एलर्जी लेबल का विनियमन )

17 सितंबर, 2024 को खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एक जारी किया सारांश रिपोर्ट यह पाया गया कि “डेयरी-मुक्त” लेबल वाले 210 खुदरा डार्क चॉकलेट युक्त उत्पादों में से 13 में वास्तव में दूध से एलर्जी होती है। एफडीए के पास उन उत्पादों के लिए लेबलिंग आवश्यकताएं हैं जिनमें कुछ एलर्जी कारक होते हैं, और यह उन उत्पादों पर स्वैच्छिक एलर्जी-मुक्त दावों की अनुमति देता है जिनमें एलर्जी नहीं होती है।

यूएस सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल एंड प्रिवेंशन (सीडीसी) अनुमान कि 6.2% अमेरिकी वयस्कों और 5.8% अमेरिकी बच्चों को खाद्य एलर्जी है, या प्रतिरक्षा प्रणाली से जुड़ी एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया है जो एक निश्चित भोजन खाने के तुरंत बाद होती है। खाद्य एलर्जी के लक्षणों की गंभीरता पित्ती और होठों की सूजन से लेकर अधिक गंभीर जीवन-घातक लक्षणों तक हो सकती है, जिन्हें एनाफिलेक्सिस कहा जाता है, जिससे वायुमार्ग में सूजन या पाचन संबंधी समस्याएं हो सकती हैं। वर्तमान में खाद्य एलर्जी का कोई इलाज नहीं है, इसलिए खाद्य एलर्जी वाले उपभोक्ताओं को सक्रिय रूप से उस भोजन से बचना चाहिए जिससे उन्हें एलर्जी है। हालाँकि 160 से अधिक खाद्य पदार्थों की पहचान खाद्य एलर्जी पैदा करने के लिए की गई है, संघीय सरकार द्वारा केवल नौ की पहचान “” के रूप में की गई है।प्रमुख खाद्य एलर्जी,” अधिकांश प्रतिक्रियाओं के लिए लेखांकन। प्रमुख खाद्य एलर्जी में दूध, अंडे, मछली, क्रस्टेशियन शेलफिश, पेड़ के नट, मूंगफली, गेहूं, सोयाबीन और तिल शामिल हैं।

“डेयरी मुक्त” डार्क चॉकलेट के संदर्भ में, ऐसे दावे वाले खाद्य उत्पादों को दूध की एलर्जी से पूरी तरह मुक्त माना जाता है। इस उदाहरण में, 13 डेयरी-पॉजिटिव डार्क चॉकलेट उत्पाद मानक को पूरा नहीं करते हैं। इस संदर्भ में, यह लेख एफडीए द्वारा आवश्यक एलर्जेन घोषणाओं के साथ-साथ स्वैच्छिक एलर्जी दावों से संबंधित इसके नियमों पर चर्चा करेगा।

संघीय विधान

चूँकि खाद्य एलर्जी का कोई मौजूदा इलाज नहीं है और खाद्य एलर्जी वाले उपभोक्ताओं को उन एलर्जी वाले खाद्य पदार्थों को खाने से बचना चाहिए जिनसे उन्हें एलर्जी है, खाद्य लेबल के लिए यह महत्वपूर्ण है कि वे संभावित खतरनाक एलर्जी की पहचान करें जो किसी खाद्य उत्पाद में हो सकते हैं। इसे स्वीकार करते हुए कांग्रेस ने इसे पारित कर दिया खाद्य एलर्जी लेबलिंग और उपभोक्ता संरक्षण अधिनियम 2004 (एफएएलसीपीए)। FALCPA ने संघीय खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम (FDCA) को संशोधित कर उन खाद्य पदार्थों या सामग्रियों की आवश्यकता की, जिनमें “प्रमुख खाद्य एलर्जी” होती है, उन्हें विशेष रूप से एलर्जी स्रोत के नाम के साथ लेबल किया जाना चाहिए। FALCPA के तहत, 8 खाद्य पदार्थों को प्रमुख खाद्य एलर्जी के रूप में पहचाना गया – दूध, अंडे, मछली, क्रस्टेशियन शेलफिश, ट्री नट्स, मूंगफली, गेहूं और सोयाबीन। 2021 में कांग्रेस ने पारित किया खाद्य एलर्जी सुरक्षा, उपचार, शिक्षा और अनुसंधान अधिनियम (फास्टर) जिसने तिल को 9 घोषित किया^वां प्रमुख खाद्य एलर्जी। FALCPA कच्ची कृषि वस्तुओं, प्रमुख खाद्य एलर्जी कारकों में से एक से प्राप्त अत्यधिक परिष्कृत तेल, ऐसे अत्यधिक परिष्कृत तेलों से प्राप्त सामग्री को छूट देता है। FALCPA और FASTER यूएसडीए की खाद्य सुरक्षा और निरीक्षण सेवा द्वारा विनियमित भोजन पर लागू नहीं होते हैं; हालाँकि, एफएसआईएस एफडीए की एलर्जेन लेबलिंग आवश्यकताओं के अनुरूप बने रहने का प्रयास करता है। एफएसआईएस के एलर्जी कारकों के विनियमन पर इस लेख में बाद में चर्चा की गई है।

एफडीए लेबलिंग आवश्यकताएँ

FALCPA ने यह आवश्यकता स्थापित की कि लेबल भोजन बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले सभी प्रमुख खाद्य एलर्जी के खाद्य स्रोत की पहचान करें। FALCPA प्रदान करता है कि यह आवश्यकता तब पूरी होती है यदि किसी घटक का सामान्य या सामान्य नाम पहले से ही उस एलर्जेन के खाद्य स्रोत के नाम की पहचान करता है। उदाहरण के लिए, छाछ जिसके सामान्य नाम में पहले से ही दूध शब्द शामिल है, उसे “इसमें दूध है” घोषित करने के लिए एक अतिरिक्त कथन की आवश्यकता नहीं होगी। ऐसे खाद्य पदार्थों के लिए जिनके सामान्य नाम से एलर्जेन की पहचान नहीं होती है, एलर्जेन के खाद्य स्रोत को खाद्य लेबल पर कम से कम एक बार दो तरीकों से घोषित किया जाना चाहिए। सबसे पहले, एलर्जेन को घटक के नाम के बाद कोष्ठक में सूचीबद्ध किया जा सकता है। उदाहरण के लिए, आटे से बने पहले से पैक किए गए मफिन में, सामग्री सूची में “आटा (गेहूं)” लिखा हो सकता है। यह आवश्यकता को पूरा करेगा क्योंकि गेहूं, एलर्जेन, को इसके खाद्य स्रोत आटे के साथ घोषित किया गया है। दूसरा, एलर्जेन को “शामिल है” कथन में सामग्री की सूची के तुरंत बाद या उसके बगल में घोषित किया जा सकता है। उदाहरण के लिए, एक चॉकलेट पीनट बटर कप जिसमें मूंगफली, दूध और सोया होता है, सामग्री सूची के ठीक नीचे एक कथन हो सकता है जो कहता है, “इसमें मूंगफली, दूध और सोया शामिल है।”

इसके अतिरिक्त, जिन खाद्य पदार्थों में ट्री नट, मछली या क्रस्टेशियन शेलफिश शामिल हैं, उनमें ट्री नट के प्रकार और मछली और क्रस्टेशियन शेलफिश की प्रजातियों की घोषणा करना आवश्यक है।

क्रॉस-संपर्क और अच्छी विनिर्माण प्रथाएँ

खाद्य पदार्थों में एलर्जेन की उपस्थिति को सटीक रूप से लेबल करने के साथ-साथ, खाद्य निर्माताओं को अच्छी विनिर्माण प्रथाओं का पालन करने और एलर्जेन क्रॉस-संपर्क को रोकने के लिए उचित निवारक नियंत्रण लागू करने की भी आवश्यकता होती है। एलर्जेन “क्रॉस-कॉन्टैक्ट” को भोजन में किसी खाद्य एलर्जेन के अनजाने समावेश के रूप में परिभाषित किया गया है। 21 सीएफआर § 117.3. साझा उपकरणों को पर्याप्त रूप से साफ करने में विफलता और एलर्जी को ठीक से अलग करने में विफलता जैसी प्रथाओं से एलर्जेन क्रॉस-संपर्क संदूषण हो सकता है। एफडीए का “वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास, जोखिम विश्लेषण, और मानव भोजन के लिए जोखिम-आधारित निवारक नियंत्रण” नियम ने मानव भोजन का निर्माण, प्रसंस्करण, पैक या भंडारण करने वाली सुविधाओं के लिए आवश्यकताओं को स्थापित किया है। आवश्यकताओं में एलर्जेन के परस्पर संपर्क को रोकने के उपाय भी शामिल हैं। उदाहरण के लिए, उपकरण और बर्तनों के लिए अच्छी विनिर्माण प्रथाओं के नियमों की आवश्यकता है कि “खाद्य-संपर्क सतहों पर सीमों को सुचारू रूप से जोड़ा जाना चाहिए या बनाए रखा जाना चाहिए ताकि खाद्य कणों के संचय को कम किया जा सके। . . और इस प्रकार के अवसर को कम कर दें। . . एलर्जेन क्रॉस-कॉन्टैक्ट।” 21 सीएफआर § 117.40(बी).

खाद्य उत्पादों पर स्वैच्छिक एलर्जेन संबंधी जानकारी

यद्यपि खाद्य निर्माताओं को एलर्जेन के परस्पर-संपर्क को रोकने के लिए स्थापित उपायों का पालन करना आवश्यक है, फिर भी एक उत्पाद हो सकता है जिस पर अस्वीकरण लिखा हो, “ऐसी सुविधा में उत्पादित किया गया है जो उपयोग भी करता है” [allergen]।” इस घोषणा को “एलर्जी सलाहकार वक्तव्य” कहा जाता है। ये स्वैच्छिक कथन हैं जिनका उपयोग केवल कुछ स्थितियों में किया जा सकता है यदि किसी निर्माता ने अपनी सुविधा में अच्छी विनिर्माण प्रक्रियाओं को शामिल किया है और क्रॉस-संपर्क से बचने के लिए हर सावधानी बरती है, लेकिन क्रॉस-संपर्क अपरिहार्य है। एफडीए का कहना है कि एलर्जी सलाहकारी बयान, जैसे “हो सकता है।” [allergen]” का उपयोग वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाओं के पालन के विकल्प के रूप में नहीं किया जाना चाहिए और यह सत्य होना चाहिए और भ्रामक नहीं होना चाहिए। इस प्रकार, एक खाद्य निर्माता एलर्जेन क्रॉस-कॉन्टैक्ट आवश्यकताओं की अवज्ञा नहीं कर सकता है, अपनी पैकेजिंग पर एक अस्वीकरण नहीं छाप सकता है और यह नहीं मान सकता है कि वे किसी भी जिम्मेदारी से मुक्त हैं।

एक निर्माता उपभोक्ताओं को यह दिखाने के लिए स्वैच्छिक “एलर्जेन-मुक्त” दावे का भी उपयोग कर सकता है कि उत्पाद में कुछ एलर्जी अनुपस्थित हैं। वर्तमान में ऐसे कोई नियम नहीं हैं जो विशिष्ट परिस्थितियों या एलर्जेन स्तरों को परिभाषित करते हों जिन्हें किसी उत्पाद को “मुक्त” दावा करने के लिए पूरा करना होगा। एक अपवाद ग्लूटेन के लिए है, हालांकि इसे “प्रमुख खाद्य एलर्जी” में से एक नहीं माना जाता है, लेकिन किसी उत्पाद के लिए यह दावा करने के लिए कि यह “ग्लूटेन-मुक्त” है, एक परिभाषित सीमा होनी चाहिए। 21 सीएफआर 101.91. उदाहरण के लिए, किसी उत्पाद पर “ग्लूटेन-मुक्त” दावा करने के लिए, उत्पाद में प्रति मिलियन ग्लूटेन के 20 भाग से कम होना चाहिए। हालाँकि, चूंकि अन्य एलर्जी-मुक्त दावों के लिए कोई नियामक परिभाषा नहीं है, इसलिए एफडीए मौजूद एलर्जी के स्तर को नहीं देखता है, बल्कि यह मानता है कि उत्पाद उन सभी एलर्जी से मुक्त है जिनसे वह मुक्त होने का दावा करता है। उदाहरण के लिए, यदि कोई खाद्य उत्पाद दावा करता है कि वह “मूंगफली-मुक्त” है, तो एफडीए उम्मीद करेगा कि उत्पाद में मूंगफली से कोई एलर्जी मौजूद नहीं है। इसके अलावा, सभी खाद्य लेबलों की तरह, एलर्जी-मुक्त दावे भी सत्य होने चाहिए और भ्रामक नहीं होने चाहिए। एफडीए का कहना है कि किसी उत्पाद पर एक ही एलर्जेन के लिए एलर्जी-मुक्त दावे और एलर्जी सलाहकार बयान दोनों के उपयोग से बचना चाहिए क्योंकि यह उपभोक्ताओं को असंगत जानकारी प्रदान करता है।

यूएसडीए विनियम

FALCPA और FASTER अधिनियम ने संघीय मांस निरीक्षण अधिनियम, पोल्ट्री उत्पाद निरीक्षण अधिनियम, या अंडा उत्पाद निरीक्षण अधिनियम में संशोधन नहीं किया, क्योंकि उन्होंने FDCA में संशोधन किया था। हालाँकि, यूएसडीए की एफएसआईएस, वह एजेंसी जो यूएसडीए के लिए खाद्य सुरक्षा संभालती है, को प्रोत्साहित करती है FALCPA के अनुरूप एलर्जेन कथनों का उपयोग। एफएसआईएस को मांस, पोल्ट्री, या अंडा उत्पादों के सभी अवयवों को एक घटक विवरण में घोषित करने की आवश्यकता होती है और उपभोक्ताओं को विशिष्ट अवयवों की उपस्थिति के बारे में सचेत करने के लिए लेबल पर स्वैच्छिक विवरण शामिल करने की प्रथा का समर्थन करता है। एफएसआईएस में एफडीए की एलर्जेन लेबलिंग आवश्यकताओं के समान एलर्जी – स्वैच्छिक लेबलिंग विवरण दिशानिर्देशों के अनुसार, एफएसआईएस एलर्जी की उपस्थिति की घोषणा करने वाले वाक्यांशों के उपयोग का समर्थन करता है, जैसे कि सामग्री विवरण के बाद “दूध, गेहूं, सोया शामिल है” और घटक विवरण में “मट्ठा (दूध से)” जैसे कथनों को शामिल करना। इसके अतिरिक्त, यदि निर्माता अच्छी विनिर्माण प्रथाओं और प्रभावी स्वच्छता मानक संचालन प्रक्रियाओं के माध्यम से एलर्जी को उचित रूप से समाप्त नहीं कर सकता है, तो उत्पाद के विनिर्माण वातावरण के बारे में स्वैच्छिक बयानों का उपयोग किया जा सकता है। एफडीए की तरह, एफएसआईएस का कहना है कि उत्पाद के पर्यावरण के बारे में घोषणा अच्छे विनिर्माण और स्वच्छता प्रथाओं का पालन करने में विफलता का प्रतिस्थापन नहीं है।

एफडीए डार्क चॉकलेट रिपोर्ट

नमूना संग्रह और विश्लेषण एफडीए ने खुदरा डार्क चॉकलेट युक्त उत्पादों पर पूरा किया, जिससे पता चला कि 210 परीक्षण किए गए उत्पादों में से 13 में “डेयरी-मुक्त लेबल” होने पर दूध से एलर्जी होती है। क्योंकि एफडीए “डेयरी-मुक्त” को परिभाषित नहीं करता है, इसलिए दूध से होने वाली एलर्जी का कोई स्तर नहीं है जो उस लेबल वाले उत्पाद में मौजूद हो सकता है। इसके बजाय, एफडीए “डेयरी-मुक्त” दावे पर विचार करता है जिसका अर्थ है कि उत्पाद दूध एलर्जी से पूरी तरह मुक्त है। इस प्रकार, चूंकि 210 परीक्षण किए गए “डेयरी-मुक्त” उत्पादों में से 13 में दूध से एलर्जी होती है, इसलिए वे 13 उत्पाद एफडीए के नियमों के अनुपालन में नहीं हैं।

इसके अतिरिक्त, 13 डेयरी-पॉजिटिव उत्पादों में से, उनके प्रत्येक लेबल ने चेतावनी दी कि उत्पाद एक ऐसी सुविधा में निर्मित किया गया था जहां दूध संसाधित किया गया था। हालाँकि, इस कथन को शामिल करने से “डेयरी-मुक्त” लेबल के दावे का अर्थ नहीं बदलता है, न ही यह निर्माता को जिम्मेदारी से मुक्त करता है कि दूध-एलर्जी वाला उपभोक्ता उत्पाद का उपभोग करे। नमूना संग्रह और विश्लेषण के परिणामों के बाद, एफडीए उत्पाद निर्माताओं के साथ काम कर रहा है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि निर्माता के उत्पाद सुरक्षित हैं और लागू नियमों के अनुपालन में हैं। हालाँकि उत्पाद FDA के नियमों के अनुपालन में नहीं थे, FDA का कहना है कि वह 13 डेयरी-पॉजिटिव उत्पादों से जुड़ी किसी भी उपभोक्ता प्रतिकूल प्रतिक्रिया से अनभिज्ञ है। 13 उत्पाद तीन निर्माताओं से आए थे, जिनमें से दो ने पहले ही अपने उत्पादों से “डेयरी-मुक्त” दावा हटा दिया है और एक जो दावा हटाने के लिए सहमत हो गया है यदि उसके विश्लेषण से पता चलता है कि उत्पाद में दूध की उपस्थिति का कारण निर्धारित नहीं किया जा सका है और सफाया कर दिया।

खाद्य एलर्जी के एफडीए के विनियमन के बारे में अधिक जानने के लिए, क्लिक करें यहाँ इसके प्रमुख खाद्य एलर्जेन लेबलिंग और क्रॉस-कॉन्टैक्ट ड्राफ्ट अनुपालन नीति गाइड को पढ़ने के लिए।

“द बिग नाइन” में सबसे हालिया जोड़ पर चर्चा करने वाले लेख के लिए क्लिक करें यहाँ एनएएलसी लेख पढ़ने के लिए, “तिल एलर्जेन लेबलिंग – द बिग-9?”

On September 17, 2024, the Food and Drug Administration (FDA) released a summary report revealing that out of 210 retail dark chocolate products labeled as “dairy-free,” 13 actually contained milk allergens. The FDA has specific labeling requirements for products that contain certain allergens and allows voluntary claims for allergy-free statements for those that do not.

The U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estimates that 6.2% of American adults and 5.8% of American children have food allergies, which are adverse reactions linked to the immune system that occur immediately after eating specific foods. Symptoms can range from hives and lip swelling to more severe, life-threatening reactions known as anaphylaxis, which can cause airway swelling or digestive issues. Currently, there is no cure for food allergies, so consumers with allergies must avoid the foods that trigger their reactions. Although over 160 foods are identified as potential allergens, the federal government recognizes only nine as “major food allergens,” which account for most allergic reactions. These include milk, eggs, fish, shellfish, tree nuts, peanuts, wheat, soybeans, and sesame.

In the case of “dairy-free” dark chocolate, products claiming to be dairy-free are expected to be completely free of milk allergens. However, in this instance, the 13 products that tested positive for dairy do not meet this standard. This article discusses the FDA’s allergen declaration requirements alongside its rules regarding voluntary allergen claims.

Federal Legislation

Since there is currently no cure for food allergies, it’s crucial for food labels to identify potential hazardous allergens present in food products. To address this issue, Congress passed the Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004 (FALCPA). FALCPA amended the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) to require that foods containing “major food allergens” be specifically labeled with the name of the allergen source. Under FALCPA, eight foods are recognized as major allergens—milk, eggs, fish, shellfish, tree nuts, peanuts, wheat, and soybeans. In 2021, Congress passed the Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research Act (FASTER), which designated sesame as the ninth major food allergen. FALCPA provides exceptions for highly refined oils derived from one of these allergens. FALCPA and FASTER do not apply to products regulated by the USDA’s Food Safety and Inspection Service (FSIS); however, FSIS strives to comply with the FDA’s allergen labeling requirements.

FDA Labeling Requirements

FALCPA mandates that labels identify the food sources of all major food allergens used in food production. This requirement is considered met if the common or usual name of an ingredient already includes the allergen’s food source. For example, buttermilk does not need an additional declaration of “contains milk” since “milk” is part of its name. Foods whose names do not indicate the allergen must declare the allergen at least once in two ways on the food label. First, the allergen can be listed in parentheses after the ingredient name. For instance, the ingredient list for pre-packaged muffins made from flour might say “flour (wheat),” which satisfies the requirement by declaring the allergen, wheat, with its food source, flour. Second, the allergen can be declared in a “contains” statement immediately following or next to the ingredient list, such as, “Contains peanuts, milk, and soy.” Additionally, foods containing tree nuts, fish, or shellfish must specify the types and species of those allergens.

Cross-Contact and Good Manufacturing Practices

In addition to accurately labeling allergens in food products, manufacturers must follow good manufacturing practices and implement appropriate preventive controls to avoid allergen cross-contact. Cross-contact is defined as the unintended inclusion of a food allergen in a product. Failure to adequately clean shared equipment and improper segregation of allergens can lead to cross-contact contamination. The FDA’s current good manufacturing practices, hazard analysis, and risk-based preventive controls rule sets requirements for facilities involved in the manufacturing, processing, packaging, or storage of human food, including measures to prevent cross-contact. For example, regulations require that “surfaces that contact food must be smooth and free of nooks and crannies to minimize the accumulation of food particles…and thus minimize the opportunity for…allergen cross-contact” 21 CFR § 117.40(b).

Voluntary Allergen Information on Food Products

Although manufacturers must follow established measures to prevent cross-contact, a product may bear a disclaimer stating, “Produced in a facility that also processes [allergen].” This declaration is termed an “allergen advisory statement” and can only be used in specific situations where a manufacturer has implemented good manufacturing practices and taken all precautions to avoid cross-contact but finds that cross-contact may be unavoidable. The FDA states that allergen advisory statements, such as “may contain [allergen],” should not be used as a substitute for following good manufacturing practices and must be truthful and not misleading. Therefore, a food manufacturer cannot neglect allergen cross-contact requirements and simply print a disclaimer on their packaging to absolve themselves of liability.

A manufacturer may also use a voluntary “allergen-free” claim to indicate that certain allergens are absent from the product. Currently, there are no regulations defining the specific conditions or allergen levels required for a product to make an “allergen-free” claim, with the exception of gluten. For gluten, a defined threshold must be met for a product to claim it is “gluten-free.” 21 CFR 101.91 states that a product must contain less than 20 parts per million of gluten to make a “gluten-free” claim. However, since there are no regulatory definitions for other allergen-free claims, the FDA does not check for existing allergen levels and assumes that a product is free of all allergens it claims to be free from. For instance, if a food product claims to be “peanut-free,” the FDA expects no peanut allergens to be present in the product. All food labels, including allergen-free claims, must be truthful and not misleading. The FDA advises against using both an allergen-free claim and an allergen advisory statement for the same allergen on a product as it confuses consumers with contradictory information.

USDA Regulations

Neither the FALCPA nor the FASTER Act amended the Federal Meat Inspection Act, the Poultry Products Inspection Act, or the Egg Products Inspection Act, even though they amended the FDCA. However, the USDA’s FSIS, the agency handling food safety for USDA, encourages the use of allergen statements consistent with FALCPA. FSIS requires all ingredients in meat, poultry, or egg products to be disclosed in an ingredient statement and supports the practice of including voluntary statements on labels to alert consumers about specific ingredients. FSIS has guidelines similar to the FDA’s allergen labeling requirements regarding voluntary labeling statements for allergens, allowing phrases like “Contains milk, wheat, soy” after the ingredient statement and “Whey (from milk)” in the ingredient list. Additionally, if the manufacturer cannot adequately eliminate allergens through good manufacturing practices and effective sanitation standard operating procedures, voluntary statements about the manufacturing environment may be used. Like the FDA, FSIS states that environmental declarations do not replace the need to follow good manufacturing and sanitation practices.

FDA Dark Chocolate Report

The FDA conducted a sample collection and analysis of retail dark chocolate products and discovered that 13 out of 210 tested products were labeled as “dairy-free” but contained milk allergens. As the FDA does not define “dairy-free,” there is no allowable level of milk allergen that can be present in a product with that label. Instead, the FDA considers the “dairy-free” claim to mean the product is completely free from milk allergens. Therefore, since 13 products with “dairy-free” labels tested positive for milk, these products do not comply with FDA regulations.

Furthermore, each of the 13 dairy-positive products had labels stating that they were produced in a facility that processes milk. However, this disclaimer does not change the meaning of the “dairy-free” label, nor does it excuse the manufacturer from responsibility if a consumer with a milk allergy consumes the product. Following the results of the sample collection and analysis, the FDA is working with product manufacturers to ensure their products are safe and compliant with applicable regulations. While the products did not comply with FDA rules, the FDA is unaware of any adverse consumer reactions related to the 13 dairy-positive products. These products came from three manufacturers, two of whom have already removed the “dairy-free” claim from their products, and one who agreed to remove the claim if their testing identifies a reason for the presence of milk that cannot be eliminated.

To learn more about the FDA’s regulations on food allergies, click here to read their draft compliance policy guide on major food allergen labeling and cross-contact.

For an article discussing the most recent addition to “The Big Nine,” click here to read the NALC article, “Sesame Allergen Labeling – The Big-9?”